Pourquoi la Fondation Gates finance-t-elle l’organisme britannique de réglementation des médicaments ?

Tout aussi important, pourquoi l’organisme de réglementation licencie-t-il 20 % de ses effectifs en pleine pandémie mondiale ?

Le 13 août, le gouvernement britannique a publié une réponse à une demande de liberté d’information concernant la Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l’équivalent britannique de la FDA. Il s’agissait de répondre à une question demandant si l’agence avait reçu ou non des fonds de la Fondation Bill et Melinda Gates. La réponse a été positive :

"Nous recevons des fonds de la Fondation Bill et Melinda Gates ainsi que d’autres sources extérieures au gouvernement, comme l’OMS. Ce financement soutient principalement les travaux visant à renforcer les systèmes de réglementation dans d’autres pays…

Le niveau actuel des subventions reçues de la Fondation Gates s’élève à environ 3 millions de dollars. Cela couvre un certain nombre de projets et le financement est réparti sur 3 ou 4 années financières. Nous sommes une agence exécutive du ministère de la Santé et des Soins sociaux".

L’histoire n’a pas attiré beaucoup d’attention à l’époque. En fait, pas un seul journal ou diffuseur n’a pris la peine de la couvrir, peut-être parce qu’ils pensaient qu’il n’y avait pas grand-chose à couvrir. Après tout, la Fondation Gates (GF) est une organisation caritative – la plus importante de son genre, avec environ 60 milliards de dollars d’actifs – alors qu’y a-t-il de mal à ce qu’elle verse des fonds à une organisation chargée de décider quels produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux arrivent sur le marché et lesquels n’y arrivent pas ? Eh bien, beaucoup de choses, en fait.

Conflits d’intérêts

Les quelque 60 milliards de dollars d’actifs de la Fondation Gates comprennent, entre autres, des actions et d’autres formes d’investissements dans certaines des plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde, dont les produits sont régulièrement réglementés par la MHRA. Ces sociétés comprennent Sanofi, Merck, Eli Lilly and Company et Abbott Laboratories, qui ont toutes les quatre développé ou sont en train de développer des traitements et/ou des vaccins contre le covid-19 qui doivent encore recevoir une autorisation au Royaume-Uni. Parmi eux figurent également Pfizer et son partenaire allemand BioNTech, qui ont développé et commercialisé ensemble le vaccin le plus rentable – et sans doute le plus court – de tous les temps.

Il convient également de noter que l’ancien PDG de la MHRA, Ian Hudson, travaille désormais comme conseiller principal à la GF.

Lorsqu’il s’agit de soins de santé mondiaux, la GF est bien loin d’être un tiers désintéressé. Son cofondateur, Bill Gates, est toujours aussi attaché aux droits de propriété intellectuelle. En janvier, nous avons appris que M. Gates avait joué un rôle clé pour convaincre l’Université d’Oxford de renoncer à un comité antérieur de donner les droits de son vaccin à tout fabricant de médicaments. L’idée était de fournir des médicaments prévenant ou traitant le COVID-19 aux pays les plus pauvres à un faible coût ou même gratuitement. Mais M. Gates a persuadé l’université britannique de signer un contrat de vaccin avec AstraZeneca, qui donnait au géant pharmaceutique des droits exclusifs et aucune garantie de prix bas.

Nous avons également appris que Gates a contribué à bloquer les tentatives faites à la fin de l’année dernière par une coalition de pays dirigée par l’Afrique du Sud et l’Inde pour présenter une proposition d’exemption de brevet au Conseil ADPIC (aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) de l’Organisation mondiale du commerce. Une telle renonciation permettrait aux pays les plus pauvres de produire eux-mêmes les vaccins. Et cela accélérerait massivement l’adoption des vaccins dans le monde, ce qui pourrait contribuer à la lutte mondiale contre le Covid. Mais M. Gates a fait valoir que les pays pauvres n’étaient pas prêts à intensifier la fabrication. Une dérogation éliminerait également les incitations à la recherche future, a-t-il dit. Son argument l’a emporté et, aujourd’hui encore, la dérogation ADPIC fait l’objet de discussions à l’OMC et n’avance que lentement.

Dans un article du magazine Wired, Mohit Mookim, étudiant à la Stanford Law School et ancien chercheur au Stanford Center for Ethics in Society, se demande si nous devrions être surpris qu’un monopoliste devenu philanthrope maintienne son engagement en faveur des droits de brevet monopolistiques en tant que philanthrope également ?

« Tout au long des deux dernières décennies, Gates n’a cessé de plaider en faveur de politiques de santé publique qui renforcent la capacité des entreprises à exclure les autres de la production de médicaments vitaux, y compris en permettant à la Fondation Gates elle-même d’acquérir une propriété intellectuelle substantielle. Cela continue à travers la pandémie de Covid-19″.

Nous apprenons maintenant que la fondation, avec ses vastes participations dans des sociétés pharmaceutiques et ses intérêts substantiels en matière de propriété intellectuelle, a également contribué à financer la MHRA au cours des quatre dernières années. En d’autres termes, une organisation qui a versé des milliards de dollars dans la recherche et le développement de vaccins, de nouveaux traitements et de dispositifs médicaux a également financé l’agence britannique chargée d’approuver ces vaccins, ces nouveaux traitements et ces dispositifs médicaux. Il s’agit d’un conflit d’intérêts évident.

La MHRA n’est pas la seule agence de santé publique du Royaume-Uni à avoir bénéficié des largesses de la fondation :

• Public Health England, un organisme de surveillance de la santé mis en place par le gouvernement en 2013 pour protéger et améliorer la santé et le bien-être et lutter contre les inégalités en matière de santé, a reçu une somme d’argent non spécifiée en subventions de la fondation. L’agence devrait fermer dans les mois à venir et sera remplacée par l’agence de sécurité sanitaire britannique au titre orwellien.
• Health Data Research UK a reçu 3,5 millions de dollars de la GF depuis le début de la pandémie. L’organisation a suscité la controverse ces derniers mois pour son rôle dans la collecte des données sanitaires et biométriques des 55 millions de patients du NHS. Ces données étaient ensuite censées être vendues à tout tiers intéressé, mais le projet a été abandonné à la dernière minute en raison de l’opposition du public.
• La GF s’est également associée à l’UKRI (UK Research and Innovation) du gouvernement britannique, qui a commencé sa vie en 2018 avec un budget de 6 milliards de livres sterling, apparemment pour soutenir la science et la recherche au Royaume-Uni.

Crise de financement

Comme je l’ai écrit la semaine dernière, le gouvernement britannique accélère ses plans de privatisation du NHS. De nombreuses parties du système de santé se retrouvent ainsi privées de fonds, ce qui ouvre de nouvelles possibilités aux entreprises du secteur privé. La MHRA, comme la FDA, est principalement financée par les « frais d’utilisation » qu’elle facture à ses « clients » (c’est-à-dire les entreprises qu’elle réglemente). Là encore, cela crée un énorme potentiel de conflits d’intérêts.

Aux États-Unis, les frais d’utilisation représentent environ 65 % du budget de fonctionnement de la FDA pour la réglementation des médicaments sur ordonnance. Dans le cas de la MHRA, 100 % de son budget pour la réglementation des médicaments provient des frais d’utilisation. Ses autres activités sont financées par une combinaison de sources privées et publiques. La réglementation des dispositifs par la MHRA est principalement financée par le Department of Health and Social Care (DHSC), et environ 10 % de ses revenus proviennent de redevances. Le National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) tire environ la moitié de ses revenus de redevances perçues pour des services.

Néanmoins, la MHRA est confrontée à une crise de financement. Et c’est en grande partie le résultat du Brexit. Avant le départ du Royaume-Uni de l’UE, en janvier de cette année, la MHRA faisait partie du système européen d’approbation des médicaments. Dans le cadre de ce système, les régulateurs nationaux peuvent servir de rapporteur ou de co-rapporteur pour toute application pharmaceutique donnée, fournissant la majeure partie du travail de vérification au nom de tous les membres. Il s’agissait d’une source importante de revenus provenant des redevances, mais elle s’est tarie. Et le gouvernement ne le remplace pas.

En conséquence, l’organisme de réglementation a annoncé son intention de licencier entre un cinquième et un quart de ses 1 200 employés dans le cadre de mesures de réduction des coûts. Selon le Financial Times, l’objectif est de transformer le mode de fonctionnement de la MHRA en redéployant le personnel vers de nouveaux domaines de réglementation et de science. Des documents divulgués au British Medical Journal révèlent que la MHRA propose des indemnités de licenciement anticipé au personnel de ses divisions chargées de la vigilance et de la gestion des risques liés aux médicaments (pas vraiment réconfortant), de l’octroi de licences, des dispositifs, de l’application des inspections et des normes (également pas réconfortant), ainsi que du secrétariat de son comité. Le document, marqué « official sensitive », indique également que les revenus de la MHRA devraient baisser de 15 à 20 % au cours du prochain exercice financier et au-delà.

Malgré cette réduction drastique des effectifs, la MHRA affirme vouloir continuer à servir d’organisme de réglementation de classe mondiale qui fournit des résultats positifs aux patients tout en modernisant les services qu’elle offre à l’industrie. Avec une baisse de 15 à 20 % de son revenu d’exploitation et une diminution de 20 à 25 % de ses effectifs, la tâche risque d’être ardue.

Un problème entre l’agence principale et l’agence secondaire

Dans un billet de blog de 2017 pour le BMJ, Joel Lexchin, professeur émérite à l’École de politique et de gestion de la santé de l’Université York, a averti que l’introduction généralisée de frais d’utilisation avait créé un problème de principal-agent.

Lorsque le budget de fonctionnement de la FDA était financé exclusivement par le gouvernement (entre la date de sa création, en 1938, et 1992), vous aviez essentiellement un principe et un agent. Leurs rôles étaient relativement clairs. Le principe avait besoin que quelque chose soit fait (dans ce cas, les patients avaient besoin que des médicaments efficaces et sûrs soient approuvés et que des médicaments inefficaces et/ou dangereux soient bloqués) et l’agent (dans ce cas, la FDA) était engagé pour effectuer la tâche. Cependant, depuis l’introduction des frais d’utilisation, un nouveau mandant s’est ajouté (l’industrie pharmaceutique) et l’agence de réglementation a maintenant deux mandants aux valeurs directement concurrentes :

"Dans le cas du public, la valeur principale est de disposer de médicaments efficaces et sûrs, mais dans le cas de l’industrie pharmaceutique, son objectif principal est de faire passer ses produits par le système d’approbation aussi rapidement que possible et de vendre ces produits à un public aussi large que possible. Parfois, il semble que les organismes de réglementation donnent la priorité à ce dernier objectif au détriment du premier. Peu après l’introduction des frais d’utilisation au Canada, le responsable de la partie de Santé Canada qui réglemente les médicaments d’ordonnance a publié une note de service dans laquelle il déclarait que « le client est le bénéficiaire direct de vos services. Dans de nombreux cas, il s’agit de la personne ou de l’entreprise qui paie pour le service ». Le document d’une page était axé sur le service à l’industrie et reléguait le public au statut secondaire de « partie prenante » ou de « bénéficiaire »…

Aux États-Unis, les frais d’utilisation sont réautorisés tous les cinq ans. Lorsqu’ils devaient être renouvelés en 2007, un certain nombre d’éminents commentateurs américains, dont Marcia Angell, ancienne rédactrice en chef du New England Journal of Medicine, et Jerry Avorn, éminent pharmacoépidémiologiste, se sont opposés à leur reconduction et ont plutôt demandé une augmentation des crédits du Congrès afin de permettre à la FDA d’assumer ses responsabilités sans conflit d’intérêts apparent".

« La sécurité dans un monde de frais d’utilisation » est une préoccupation primordiale, a conclu Lexchin. C’était en 2017. Quatre ans plus tard, nous traversons la plus grande crise sanitaire de notre vie et les tâches accomplies par les régulateurs de médicaments sont plus importantes que jamais. De nouveaux vaccins expérimentaux et traitements thérapeutiques sortent des chaînes de production en un temps record. Mais ils sont également autorisés en un temps record – dans certains cas, malgré de maigres preuves de leurs avantages (par exemple, le Remdesivir). Et ils rapportent des bénéfices records à leurs fabricants. Dans le même temps, les médicaments hors brevet prometteurs et réadaptés qui n’offrent pas de rendements financiers lucratifs sont largement ignorés, voire diabolisés, par nos autorités de réglementation des médicaments.

Dans sa quête pour rester pertinente au niveau mondial alors qu’elle perd de l’argent et du personnel et en l’absence d’un soutien gouvernemental accru, la MHRA devra lever encore plus de fonds auprès des entreprises qu’elle réglemente. On peut imaginer que de nouveaux dons de la part de la Fondation Gates seront également les bienvenus. Mais cela, on peut l’imaginer, sera assorti d’encore plus de conditions.

Traduction par Aube Digitale