Le WSJ critique les fabricants de vaccins et les agences fédérales pour avoir poussé les boosters

Le Wall Street Journal dimanche a reproché aux fabricants de vaccins et aux agences fédérales d'avoir poussé les boosters bivalents COVID-19 sans avoir aucune donnée pour démontrer qu'ils sont sûrs ou efficaces. Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré qu'elle envisageait de modifier le programme de rappel.

Dans un éditorial, Allysia Finley , membre du comité de rédaction du WSJ, a déclaré que les gens ne devraient pas être surpris par la "publicité trompeuse" vantant les boosters sur les stations de radio à travers le pays, qui est parrainée par le département américain de la Santé et des Services sociaux. .

"Les agences fédérales ont pris la décision sans précédent d'ordonner aux fabricants de vaccins de les produire et de les recommander sans données à l'appui de leur innocuité ou de leur efficacité", a-t-elle écrit.

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un document d'information indiquant qu'elle souhaite modifier les protocoles de vaccination contre le COVID-19 en simplifiant la composition des vaccins, le calendrier de vaccination et les décisions sur la manière dont les vaccins sont mis à jour.

Le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA doit se réunir jeudi pour discuter de l'avenir des schémas thérapeutiques de vaccination contre le COVID-19, et sera invité à voter pour savoir s'il recommande des parties du plan de la FDA.

Finley: 3 problèmes avec les vaccins à ARNm "ajustés"

Selon Finley, l'idée derrière la technologie de l'ARNm était que les fabricants de vaccins pouvaient rapidement "modifier" les séquences génétiques des vaccins pour cibler de nouvelles variantes. Les vaccins bivalents ciblaient une combinaison de la souche originale de Wuhan et des variantes BA.4 et BA.5 Omicron.

Mais, écrit-elle, trois problèmes scientifiques majeurs sont apparus. Premièrement, le virus évolue plus vite que les vaccins ne peuvent être mis à jour.

Deuxièmement, les vaccins ont des systèmes immunitaires "câblés" contre la souche d'origine, de sorte qu'ils "produisent moins d'anticorps qui neutralisent les variantes ciblées par les vaccins mis à jour".

Troisièmement, les anticorps produits diminuent rapidement - en quelques mois seulement.

Finley a présenté plusieurs études récentes comme preuves, à commencer par deux études dans le New England Journal of Medicine (NEJM) montrant que les rappels bivalents ne produisaient pas beaucoup plus d'anticorps neutralisants contre les variantes BA.4 et BA.5 que les rappels d'origine.

Les auteurs ont émis l'hypothèse que l'empreinte immunitaire "pourrait poser un défi plus important que ce qui est actuellement apprécié pour induire une immunité robuste contre les variantes du SRAS-CoV-2", a expliqué Finley.

En d'autres termes, la première exposition d'une personne à un virus façonne le résultat des expositions ultérieures à des souches antigéniquement apparentées.

Cela signifie que les personnes qui ont reçu le vaccin original ont été "amorcées" pour répondre à la souche Wuhan et "ont monté une réponse anticorps inférieure à d'autres variantes", comme l'a expliqué le Dr Paul Offit de l'Université de Pennsylvanie dans un article du NEJM .

Les résultats contredisent les communiqués de presse de Pfizer et Moderna affirmant que les vaccins bivalents ont produit une réponse aux variantes d'Omicron qui était 4 à 6 fois meilleure que celle des rappels d'origine.

Aucun des fabricants de vaccins n'a mené d'essais randomisés. Au lieu de cela, "les fabricants de vaccins ont conçu leurs études pour obtenir les résultats qu'ils voulaient", a déclaré Finley.

Ils l'ont fait en testant les boosters originaux et bivalents à différents moments pendant les poussées d'Omicron et en testant les anticorps à différents intervalles de temps pour les deux boosters, ce qui leur a permis de sélectionner des données qui étayaient leurs affirmations.

Malgré les études erronées, «les autorités de santé publique n'ont pas haussé les sourcils», a déclaré Finley, «mais pourquoi le feraient-elles? Ils ont tout intérêt à promouvoir les bivalents.

En juin 2022, la FDA a demandé aux fabricants de vaccins de mettre à jour les rappels contre BA.4 et BA.5. Ils se sont ensuite précipités pour autoriser les rappels bivalents avant que les données cliniques ne soient disponibles, comme l'a rapporté The Defender.

Les rappels bivalents recommandés par les CDC sans données d'essais cliniques

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont également recommandé les bivalents sans aucun essai clinique.

Les fabricants de vaccins auraient pu effectuer de petits essais randomisés d'ici la fin septembre dernier, mais au lieu de cela, les responsables de la santé publique ont précipité les vaccins, selon Finley.

"Et maintenant, nous savons pourquoi", a-t-elle écrit.

En novembre, le CDC a publié une étude révélant qu'au pic d'efficacité - qui diminuait rapidement - les bivalents n'étaient efficaces qu'à 22% à 43% contre l'infection.

Une autre étude du CDC en décembre a rapporté que le rappel bivalent avait montré une efficacité élevée contre l'hospitalisation chez les personnes âgées boostées par rapport aux personnes âgées non vaccinées ou ayant reçu le rappel d'origine.

Mais aucune étude n'a contrôlé les facteurs de confusion. Et de nombreux experts, a déclaré Finley, "après avoir promu avec zèle les bivalents", ont critiqué les études.

Même la FDA semble revenir en arrière sur ses affirmations, a-t-elle déclaré.

« Il y a un consensus croissant sur le fait que nous avons besoin de meilleurs vaccins et traitements pour protéger ceux qui sont encore à risque. Mais nous avons également besoin de responsables honnêtes de la santé publique », a conclu Finley.

Ce n'était pas la première fois que Finley écrivait un éditorial critique sur les vaccins COVID-19. En juillet 2022, elle s'interrogeait sur la ruée vers l'homologation des clichés pour les tout-petits . Et plus tôt ce mois-ci, elle a détaillé des preuves suggérant que les vaccins COVID-19 pourraient alimenter de nouvelles variantes .

La FDA admet que les données sur les boosters sont "compliquées", mais prévoit de recommander des boosters annuels

Selon la FDA, seulement environ 16 % des Américains éligibles de plus de 5 ans ont reçu le rappel bivalent.

Le nouveau document d'information de l'agence indique qu'il existe désormais "de multiples études décrivant les réponses des anticorps neutralisants" aux rappels bivalents.

Concédant bon nombre des points soulevés par Finley, l'agence a déclaré:

"L'interprétation des données de ces études est compliquée en raison de la taille limitée de l'échantillon, de la variabilité des tests utilisés et de l'état de la qualification des tests, des populations testées et des intervalles entre la vaccination et la collecte de sérum."

Il a ajouté: "Leur déploiement [des boosters] a été associé à d'importantes complexités de mise en œuvre."

Malgré cela, la FDA a conclu : « Il a été démontré que les deux vaccins bivalents à ARNm produisent des réponses d'anticorps neutralisants améliorées aux variantes BA.5, BQ.1.1 et XBB par rapport aux vaccins originaux.

Pourtant, le rapport a appelé à un changement dans la composition et la livraison des vaccins pour « réduire la complexité » du processus.

Le nouveau plan recommandera une injection de rappel annuelle, bien qu'il recommande deux doses de l'injection pour les très jeunes enfants et les personnes âgées.

La FDA a déclaré qu'elle prévoyait d'évaluer l'évolution du COVID-19 chaque année pour déterminer les souches à vacciner, un processus qu'elle a comparé à celui suivi pour le vaccin contre la grippe.

Des experts, dont le Dr Vinay Prasad , ont déjà fait part de leurs inquiétudes concernant cette approche, affirmant que les vaccins "poursuivront toujours la dernière variante".

Le Dr Céline Gounder , chercheur principal à la Kaiser Family Foundation, a déclaré aujourd'hui à NPR : "Il n'est pas clair si la mise à jour des formulations de rappel et la stimulation répétée des personnes sont l'approche la plus efficace pour contrôler le COVID à ce stade."

"J'aimerais voir des données sur l'effet de l'intervalle de dosage, au moins des données d'observation", a déclaré le Dr Eric Rubin , l'un des conseillers de la FDA et rédacteur en chef du NEJM , au New York Times . "Et à l'avenir, j'aimerais voir des données collectées pour essayer de dire si nous faisons la bonne chose".

Bien qu'ils admettent les échecs des données existantes, les documents n'abordent pas la question des nouveaux essais randomisés, les préoccupations existantes et généralisées concernant les effets secondaires des vaccins ou le fait que les vaccins n'arrêtent pas la propagation de la maladie.