Les essais américains du vaccin contre le COVID-19 d’AstraZeneca sont suspendus en raison d’un « effet secondaire grave »

Suite à l’annonce faite par AstraZeneca le week-end dernier qu’elle avait reçu le feu vert pour reprendre les essais de la phase 3 de son vaccin contre le COVID-19 développé en partenariat avec Oxford, Reuters a annoncé que l’essai reste en suspens aux États-Unis en attendant une enquête sur un effet secondaire grave dans les essais britanniques – même si d’autres essais ont déjà repris ailleurs.

C’est le dernier coup porté à la confiance dans les efforts de la société en matière de vaccins, qui était jusqu’à présent considérée comme l’un des partenariats les plus prometteurs au monde, faisant partie d’un groupe d’élite qui a été le premier à passer aux essais de la phase 3.

Dans son rapport, Reuters a déclaré qu’un “effet secondaire grave” avait suscité l’intérêt des régulateurs. AZ a fait sensation la semaine dernière en révélant que ses essais avaient été suspendus après qu’un patient ait présenté les symptômes d’une maladie inflammatoire rare de la colonne vertébrale appelée myélite transverse, mais samedi, la société a annoncé que les essais se poursuivraient.

Voici d’autres informations de Reuters :

CHICAGO, 14 septembre (Reuters) – L’essai du vaccin AZN.L contre le COVID-19 d’AstraZeneca reste en suspens aux États-Unis dans l’attente d’une enquête américaine sur un effet secondaire grave en Grande-Bretagne, alors même que d’autres essais du vaccin reprennent, ont indiqué à Reuters des sources familières avec les détails.

Samedi, AstraZeneca a déclaré qu’elle avait repris ses essais en Grande-Bretagne après que les autorités réglementaires aient terminé leur examen d’un effet secondaire grave chez un participant à l’essai dans ce pays.

C’est la première indication que l’essai américain restera en suspens jusqu’à ce que la Food and Drug Administration américaine et un panel de sécurité enquêtent sur l’affaire.

L’inscription aux essais mondiaux de la société sur le vaccin, qu’elle développe avec des chercheurs de l’université d’Oxford, a été mise en pause le 6 septembre.

Des sources ont déclaré à Reuters que le recrutement de nouveaux patients et d’autres procédures d’essai pour l’essai pivot américain étaient reportés jusqu’au milieu de la semaine au moins et qu’on ne savait pas combien de temps il faudrait à la FDA pour terminer son enquête.

Les gouvernements du monde entier cherchent désespérément un vaccin pour aider à mettre fin à la pandémie, qui a causé plus de 900 000 décès et des bouleversements économiques mondiaux. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que le vaccin d’AstraZeneca était le plus prometteur. Un retard prolongé dans l’essai américain pourrait ralentir l’accès au vaccin aux États-Unis.

L’événement indésirable britannique concernait une patiente de l’étude qui souffrirait d’un trouble inflammatoire rare de la colonne vertébrale appelé myélite transverse.

La réaction sur le marché a été étonnamment modérée, considérant que le “retard prolongé” – comme l’a dit Reuters – “pourrait ralentir l’accès au vaccin aux États-Unis”.

Une porte-parole d’AZ a refusé de commenter la nouvelle, mais a déclaré qu’elle “continuera à travailler avec les autorités sanitaires du monde entier, y compris la FDA, et sera guidée quant au moment où d’autres essais cliniques pourront reprendre”. Les essais au Brésil, en Afrique du Sud et en Inde semblent se poursuivre, ce qui signifie qu’ils pourraient encore produire des données expérimentales que la FDA pourrait utiliser en vue d’une éventuelle approbation d’urgence. Mais à l’heure actuelle, le nombre de décès dus aux coronavirus dans le monde dépasse les 900 000, l’urgence s’intensifie et tout retard pour les meilleurs candidats pose de sérieux problèmes.